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赛多利斯携生物制药完整解决方案亮相China,赛多

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赛多利斯携生物制药完整解决方案亮相China,赛多

杨威经理还说道,“与传统的不锈钢容器相比,一次性生物反应器基于生物工艺袋的制造、装配、贮存和安装,需要建立整体的工艺安全性概念,包括从一次性生物反应器袋子的生产到用于人用药品生产,涵盖从头到尾的整个工艺过程。特别地,在生物反应器工艺袋使用时,检测其完整性将有助于降低潜在的污染和生物安全性风险”。

2013年10月29日-11月1日第十八届中国国际医药工业展览会在上海新国际博览中心隆重举行。赛多利斯中国盛装出席此次盛会,展示产品涵盖了细胞培养与发酵、过程控制技术、纯化、过滤、液体处理和实验室技术等,全面呈现了生物制药工艺的完整解决方案。

同时,赛多利斯在会议期间还设立了展位,展示了最新的台式生物反应器、无菌接管机及一次性使用产品,吸引了众多与会嘉宾驻足停留,与我们的市场、技术专家热议讨论。

Flexsafe STR®一次性生物工艺袋从ambr® 250到BIOSTAT STR® 2000的经典搅拌式设计极大的简化工艺放大和缩小的过程,降低工艺转移的风险,而且便于在可重复使用生物反应器和一次性使用生物反应器之间进行工艺转移。

致力一次性使用技术的创新与推广

作为全球领先的生物制药工艺完整解决方案提供商,赛多利斯斯泰迪生物技术(Sartorius Stedim Biotech)作为金牌赞助商出席了此次盛会,并在会上正式发布了新一代Flexsafe生物工艺袋家族。

传统的不锈钢容器VS一次性生物反应器

纯化技术和下游解决方案

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除了采用新膜配方的生物工艺袋之外,该系统的设计还可以实现高效供氧、混合和二氧化碳去除。这些组合特征确保了优异的细胞培养性能,即使敏感细胞株也可以实现稳定的高密度生长。因此,对于要求在连续工艺中达到非常高的细胞密度,或者在cGMP环境中安全地生产疫苗和重组蛋白,BIOSTAT STR®生物反应器无疑是理想之选。

赛多利斯为生物制药行业提供安全、、经济的下游工艺解决方案。SartoclearP®澄清过滤技术在保证澄清度和收率的同时,有效去除料液中的杂质。赛多利斯是切向流过滤技术的行业,特别是专有的Hydrosart®膜以及性能的SARTOFLOW®Advanced切向流过滤系统。赛多利斯的Sartobind®膜层析技术是全球家应用于生物制药生产工艺并通过美国FDA认证的膜层析技术,拥有十多年的应用经验,不断引导着该领域的发展。在病毒去除方面,由Virosart®、Sartobind®和Uvivatec®技术构成的病毒去除/灭活平台全面保证药品的安全性。

公司流体管理技术业务部全球市场副总裁Jean-Marc Cappia先生系统阐述了目前一次性使用技术所面临的新挑战,详细介绍了新的生物工艺膜技术的发展及特点。Flexsafe作为新一代一次性生物工艺袋的代表之作,其创新性的概念解决了制药行业对永不过时的疫苗和药品商业化的一次性生产技术的关键需求。Flexsafe 使用的多层专利聚乙烯膜 S80是基于与树脂和薄膜供应商紧密协作下共同开发的创新膜。其以细胞生长性能测试作为检测标准,优化薄膜配方,限定挤出、接合和伽马辐照的操作范围,并建立完善的操作规范与工艺控制。除了提供一致的细胞生长以及卓越的强度和优异韧性,赛多利斯通过与供应商签订长期合同,以及安全库存和树脂生产在内的全球生产能力的限定,来保证业务的可持续性计划和供应链的稳定。

“该新型生物反应器与一次性生物工艺袋的全独立设计,可防止产品的交叉污染,节省装配、验证、在线清洁和在线灭菌操作的时间。”杨威经理表示,Flexsafe STR®生物工艺袋由专利技术的多层S80聚乙烯薄膜制成,400um的厚度提供了极佳的袋体强度和柔韧性;用于膜制造的树脂原料和添加剂配方均经过了优化;并于行业内首次引入细胞培养性能作为优化评价指标;挤膜制造工艺参数也通过DoE试验设计找到了工艺控制区间,保证了袋子稳定的可提取物和浸出物数据,具有优异的批间一致性。

发酵技术和上游解决方案

此外,赛多利斯发酵技术业务部全球市场副总裁Christel Fenge女士也与参会嘉宾共同分享探讨了一次性上游技术应用于2000L连续培养生产工艺规模的经验策略。

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赛多利斯作为生物反应器和液体管理技术的市场领先者,已与来自全球各地的客户合作60多年,成功地将其生物项目转换为用于患者的安全药物。赛多利斯全面了解生物反应器的设计和扩大原理,深入理解氧气、pH值、温度和补料添加的自动化理念以及协调的控制器策略,因而我们的一次性和传统不锈钢反应器技术均可以进行中试和生长规模工艺的无缝转移。BIOSTAT®B作为台式生物反应器的金标准,已在全球安装几千台,是一套市场领先的作为研究应用的台式系统。BIOSTAT®STR是一种采用传统设计的可真正放大的一次性使用生物反应器;一次性使用培养袋CultiBagSTR采用经典的搅拌罐设计,将从传统不锈钢到一次性使用的过渡简化到。

赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商。实验室产品及服务部为客户提供一流的实验室仪器如实验室天平、移液器和纯水设备、实验室耗材包括实验室过滤器和移液器吸头,以及优质的服务。生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化,并致力于生物制药行业过程控制。工业称重专注于对食品,化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。

随着细胞培养技术的不断改进,细胞培养工艺越来越得到强化,一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受,并且逐渐替代传统不锈钢系统,最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程,为制药企业节约了试错和生产的时间,并且成功率更高,一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐。

与传统不锈钢生产设备相比,一次性使用技术具有成本效益高、灵活、安全、对环境影响小、供应链多样性的优势。从上游的培养基制备、细胞培养到下游纯化、罐装,赛多利斯可以提供全线的一次性使用系统。Flexel®3DLevMixer®超导磁悬浮搅拌混匀系统是一种新型的一次性使用混匀方案,使用市场领先的LevTech®磁悬浮搅拌浆和Flexel®3D无菌储液袋。BioWelder®TC全自动无菌接管机,无论在洁净区和非洁净区,都可实现空管路或充满液体管路的无菌连接。Biosafe®系列无菌传输端口为安全传输组件、液体和粉末提供可靠和易于使用的解决方案。

最新的 Flexsafe系列能够覆盖包括从工艺开发到生产的整个制药生产过程中的所有一次性使用工艺,从上游到下游全部使用同一种创新的聚乙烯膜。赛多利斯目前已推出了 Flexsafe RM 细胞培养袋和用于验证的小生物工艺袋。 今年还将逐步推出用于一次性生物反应器 BIOSTAT STR和用于存储、混合、运输、冻融等其它应用的生物工艺袋。

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标签: 赛多利斯

一场关于生物制药工艺的赛跑:一次性生物反应器加速生物药破局

赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构,并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处,总共拥有5,000多名员工。

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“新一代BIOSTAT STR®生物反应器与ambr® 250技术相结合,将显着缩短工艺开发和工艺放大的时间。这些具有高度可放大性的一次性生物反应器是一种智能的、低风险的生物工艺开发解决方案,适用于多产品生产企业和CMO机构,进行生物制品和疫苗的生产。”杨威经理如是说。

完美的Flexsafe STR®一次性生物工艺袋

同时,Flexsafe®系列一次性生物工艺袋,从摇摆式或搅拌式生物反应器的细胞培养袋到缓冲液、药物制剂的大规模混合和储存袋,均采用一致的Flexsafe® 新膜材质,减少了工艺验证、溶出物和析出物研究、毒性评价和稳定性研究所需的时间和成本。

赛多利斯产品应用支持经理杨威表示,“目前,中国恰逢一次性使用技术高速发展的时机。在过去十年间,无论从研发思路还是工艺方面,一次性使用技术都日趋成熟。在当今中国大力发展医药产业的环境下,一次性生产设备提供了极具优势的技术平台。具体来说,一次性使用技术十分灵活,它能够生产不同类型和规模的产品,应对各种疾病、适应症以及多变的市场需求。而且,相比于不锈钢设备,一次性技术大大降低了前期固定资产的投入,同时缩短了建厂的周期,从而在提高生产效率的同时降低了综合生产成本。”

新一代BIOSTAT STR® 生物反应器可直接线性放大,这对于确保生物工艺开发的效率和成本效益至关重要。 该系列生物反应器采用传统搅拌式设计,提供从12.5L到2000L的工作体积;拥有改良的硬件设计,细胞生长性能优异的Flexsafe STR® 细胞培养袋,以及一次性非侵入的生物量监测。

作为国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商,赛多利斯一直为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。此次新一代BIOSTAT STR® 生物反应器系统包含一个新型改良设计的不锈钢工艺袋支架、带有一次性传感器解决方案的Flexsafe STR®细胞培养袋、以及可轻松连接至第三方SCADA系统的优良控制系统。

赛多利斯产品应用支持经理杨威

2017年5月16日国际领先巨头赛多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim Biotech, SSB)在2017 BDP China (Biopharma Development & Production)研讨会上隆重推出其新一代BIOSTAT STR®生物反应器系列。该一次性生物反应器采用常规搅拌罐式设计,具有升级的硬件、软件以及完全集成的新型Flexsafe STR®一次性生物工艺袋,能够快速、简便地实现生物制品和疫苗的工艺放大。

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